Уважаемый медицинский работник,
Владельцы регистрационных удостоверений (ДРУ) лекарственных средств, содержащих домперидон, продаваемых в Испании, в соответствии с Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) и Испанским агентством по лекарственным средствам и товарам медицинского назначения (AEMPS) сообщают вам об отмене показаний к применению в педиатрии. в Европейском союзе (ЕС). Аналогичным образом, чтобы свести к минимуму риск серьезных побочных эффектов со стороны сердца, мы также хотели бы напомнить вам об утвержденных показаниях и противопоказаниях для продуктов, содержащих домперидон.
Резюме
* Результаты клинического исследования у детей в возрасте до 12 лет с острой тошнотой и рвотой не показали различий в эффективности домперидона по сравнению с плацебо. На основании этих результатов педиатрические показания к домперидонсодержащим лекарственным средствам были отменены в ЕС.
* Единственным зарегистрированным показанием к применению домперидона является облегчение симптомов тошноты и рвоты у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше с массой тела 35 кг и более.
* Максимальная суточная доза домперидона составляет 30 мг.
* Лекарства, содержащие домперидон, противопоказаны:
— у пациентов с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью
— у пациентов с известным удлинением интервалов сердечной проводимости (особенно QTc) и у пациентов со значительными электролитными нарушениями или сопутствующими сердечными заболеваниями, такими как застойная сердечная недостаточность
— при одновременном применении с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, или с сильными ингибиторами CYP3A4 (независимо от их влияния на удлинение интервала QT)
* Преимущества по-прежнему перевешивают риски для лицензированного показания.
Дополнительная информация об этой информации по безопасности
Безопасность препаратов, содержащих домперидон, была рассмотрена в 2014 Комитетом по оценке рисков фармаконадзора EMA (PRAC). Этот обзор подтвердил риск серьезных побочных реакций со стороны сердца, связанных с применением домперидона, включая удлинение интервала QTc, желудочковую тахикардию типа «пируэт», тяжелую желудочковую аритмию и внезапную сердечную смерть. После этого обзора был сделан вывод, что необходимы меры по минимизации риска для улучшения баланса польза/риск, в том числе:
- ограничить разрешенные показания облегчением симптомов тошноты и рвоты
- применение более низких доз: по 10 мг до 3 раз в сутки с максимальной дозой 30 мг в сутки для взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше и с массой тела> 35 кг.
- меньшая продолжительность лечения: используйте препарат в течение как можно более короткого периода времени. Максимальная продолжительность лечения обычно не должна превышать 1 недели.
- включение следующих противопоказаний:
- пациенты с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью;
- ситуации, при которых интервалы сердечной проводимости, особенно QTc, нарушены или могут быть затронуты у пациентов со значительными электролитными нарушениями или сопутствующими сердечными заболеваниями, такими как застойная сердечная недостаточность;
- при одновременном применении с препаратами, удлиняющими интервал QT (за исключением апоморфина) или сильными ингибиторами CYP3A4
- включение предупреждений и мер предосторожности в отношении сердечно-сосудистых эффектов домперидона.
Поскольку данные, подтверждающие его использование в педиатрии, были очень ограниченными, PRAC запросил исследование эффективности, проведенное с новой более низкой дозой в педиатрической популяции. Кроме того, исследование использования для проверки знаний об ограничении показаний и противопоказаний домперидона.
— Исследование эффективности, плацебо-контролируемое исследование у детей в возрасте до 12 лет с острой тошнотой и рвотой, которые использовали новую более низкую дозу в качестве дополнения к пероральной регидратации, не показало различий в эффективности и безопасности по сравнению с плацебо. На основании результатов этих исследований показания к применению препаратов домперидона ограничены взрослыми и подростками старше 12 лет и массой тела > 35 кг.
— Исследование использования в нескольких европейских странах показало, что часть медицинских работников не осведомлена об ограниченных показаниях к применению домперидона и его противопоказаниях. Поэтому всем медицинским работникам напоминаем о безопасном способе применения препаратов, содержащих домперидон, в соответствии с информацией в SmPC продукта.
